电子天平在制药企业中的应用
导读:本文解析电子天平在食品制药企业中的应用。
来源：未知
发布日期：2019-08-29 11:52【大 中 小】
一、食品制药企业选择及使用电子天平适用标准及规范
1.《中国药典》（2010版）第四十一章“电子天平”，主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。
2.《USP40-NF35美国药典》（2017版）第41章“天平”，主要规定天平的量程或最佳操作范围，即天平最小样品重量至最大秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于食品制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。
3.《GMP药品生产质量管理规范》（2010版）第五节。强制性标准，要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
4.《GLP良好实验室操作规范》，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范，符合GLP实验室要求的天平应按照DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）及PQ（性能确认）四个步骤进行全方位验证、确认，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
5.《ISO17025实验室管理体系》。检测和校准实验室能力的通用要求，通过认可的实验室出具的报告可在全球58个组织被认可。
二、天平使用
食药企业天平实施强制检定，包括首次检定、后续检定等，每年一次，检定合格方可投入使用。但电子天平在使用中风险无处不在，所以，赛多利斯科学仪器（北京）股份有限公司认为天平除了通过硬件及安装对称量过程的风险加以控制，用户还需要根据自身特点建立天平的操作规范。这些规范包括，最佳操作范围“起始点”（/最小样品重量MSW）设定、期间核查、日常检测、日常使用及维护方法等。
所谓检测，就是通过合格的砝码对天平的重复性误差、线性误差、四角误差及不确定度指标等进行检测。通常检测选取两点校准，检测频率视称量的重要性而定。重要的称量每天做一次，稍次要的称量每周或每月做一次。天平每三个月或六个月进行至少一次全性能的检测评估。天平每年或每两年进行一次外部检测、维护，更新最小样品量和不确定度，以通常由天平厂家或第三方检测机构来客户现场检测、评估为佳。一旦发现有风险存在，立即对天平进行调整、维修或维护，或者对天平的安装、操作方法等进行纠正。每次仪器调整之后均需进行后续检定，如果后续检定的各项指标均在初次检定时的范围内,则该检定结果一致。在任何需要的时候重新评估天平的允许误差，当核查的结果是可靠的，核查周期可以放大一倍；当核查的结果超出了警戒限制，核查的周期就要缩短。当核查结果超出最大允许误差，就要通知仪器厂家的维修人员处理。
所谓合格的砝码，就是校准分析天平/半微量天平/微量天平等Ⅰ级天平，须采用E2级砝码；校准普通准确度等级的Ⅱ级天平，须采用F1级砝码，而且所用砝码必须年检合格。另外，带内自校功能的天平内置砝码，虽然没有准确度等级，但经过外部合格砝码的传力（标定），可以用于天平的校准。但是，部分厂家天平出厂时随机附带的砝码为一般性工作砝码，准确度等级较低，只能用于一般性检验，不能用于天平校准。
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